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什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械導(dǎo)致人體受傷害危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射聚丙烯酰胺水凝膠后出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要包括：

1、受科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷；

2、醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還承受著內(nèi)外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定完全適用于臨床；

3、風(fēng)險(xiǎn)性比較大的第三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為藥品監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全。