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10月19日，我國藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進(jìn)會議。會議指出，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，都對監(jiān)管工作提出了更高要求。

會議要求：

一、要提高政治站位。進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。

二、要抓住監(jiān)管工作重點(diǎn)。抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險隱患排查治理重點(diǎn)。抓重點(diǎn)企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。

三、要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。 采取培訓(xùn)、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識、合規(guī)意識和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。同時要落實(shí)屬地管理責(zé)任，必要時可組織開展專項(xiàng)檢查。

四、要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要做實(shí)做細(xì)風(fēng)險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的行政告誡、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實(shí)到位。

五、要充分應(yīng)用風(fēng)險隱患排查結(jié)果。開展風(fēng)險隱患“回頭看”工作，對排查出的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

六、要健全體制機(jī)制。加強(qiáng)檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動、左右協(xié)同的工作機(jī)制，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應(yīng)的信息溝通機(jī)制、聯(lián)合查辦機(jī)制以及調(diào)查處理的反饋機(jī)制。