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經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。為避免醫(yī)療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，我國逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求。

醫(yī)療器械分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營許可證，二類醫(yī)療器械經營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。

我國法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核，必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。