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省藥品監(jiān)管局開展醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作
省藥品監(jiān)管局開展醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作
加入時(shí)間：2021-10-22 13:35:35 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：977
10月15日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管局工作部署，省藥品監(jiān)管局認(rèn)真組織，嚴(yán)格要求，清理規(guī)范全省不符合要求的一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。
此次清理規(guī)范的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品為醫(yī)用冷敷貼、液體敷料類產(chǎn)品。主要對象包括非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，“高類低備”(第二、三類醫(yī)療器械作為一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案)，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)格型號不規(guī)范，未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，產(chǎn)品備案及取消備案信息未在公眾網(wǎng)站公布，成分組成包含“植物提取物”“透明質(zhì)酸鈉”“膠原蛋白”等九個方面不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的備案產(chǎn)品。重點(diǎn)采取“自查、檢查、督查”三查步驟。 下一步,省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)對各市、州市場監(jiān)管局一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)和檢查，依托藥品監(jiān)管局線上線下培訓(xùn)，全面加強(qiáng)監(jiān)管人員和從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提升業(yè)務(wù)能力。（文章來源于網(wǎng)絡(luò)） 
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