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醫(yī)療器械是怎么進(jìn)行分類的？醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，管理由低到高，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

一類是危險程度低，實施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類是具有中度危險，需要嚴(yán)厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入體、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實施備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實施許可管理。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)以及質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的經(jīng)營、儲存場所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相對應(yīng)的儲存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營醫(yī)療器械相對應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證比備案的要求更嚴(yán)厲。