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想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，就必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。那么，如何辦理二類醫(yī)療器械許可證？需要哪些條件？接下來我們一起來看看吧。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要以下幾個(gè)條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現(xiàn)除了會(huì)受到相關(guān)的處罰。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可證辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要符合以上要求條件即可。