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隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加，很多人想從事醫(yī)療器械銷售行業(yè)，經(jīng)營醫(yī)療器械銷售需要辦理相關(guān)的證件，這就涉及到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證問題。很多人都知道我國醫(yī)療器械按風(fēng)險等級可以分為三類，那么經(jīng)營醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，下面小編就就給大家介紹一下。

一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

三類——guo家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由guo家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

只有具有相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營證件的企業(yè)，方可開展醫(yī)療器械的經(jīng)營，否則將會受到相應(yīng)的行政處罰?？赐暌陨辖榻B，你是不是對醫(yī)療器械銷售是否需要經(jīng)營許可證有了比較清楚的了解了呢？