400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄開展動態(tài)調(diào)整
藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄開展動態(tài)調(diào)整
加入時間：2021-11-10 10:00:10 當前新聞點擊率：976
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫(yī)療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規(guī)范。
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形： （一）調(diào)整子目錄； （二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別； （三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品； （四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品； （五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內(nèi)容。 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。 企業(yè)相關人員提交調(diào)整材料后，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。 除了企業(yè)提交調(diào)整建議外，藥監(jiān)局相關部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關學會、協(xié)會等社會團體，藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會委員，也可向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。 就目前而言，我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄，下設206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構。對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調(diào)整機制，將直接關系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。比如：一旦產(chǎn)品分類降級，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊，只要備案即可。 今后，隨著《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入和優(yōu)化，醫(yī)療器械分類目錄逐步優(yōu)化，對國內(nèi)醫(yī)療器械管理提供了更合理依據(jù)的同時，也能更科學的對醫(yī)療器械進行監(jiān)管管理、促進相關醫(yī)療器械企業(yè)的良性發(fā)展。 |
