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11月17日，我國藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械品種如下：

半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙、內(nèi)鏡清洗消毒器、軟性接觸鏡、神經(jīng)和肌肉刺激器、手術衣、睡眠呼吸暫停治療設備、洗胃機、心電圖機、一次性使用人體靜脈血樣采集針、中頻電療儀、天然膠乳橡膠避孕套。

其中，手術衣不符合標準規(guī)定批次共7批，數(shù)量較多。

具體情況涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）。

洗胃機不符合標準規(guī)定臺數(shù)共4臺，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規(guī)定。

省級藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。