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醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究進(jìn)展推進(jìn)會(huì)召開
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究進(jìn)展推進(jìn)會(huì)召開
加入時(shí)間：2021-11-30 11:15:24 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：978
11月24日上午，藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究進(jìn)展推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究工作，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。
今年3月，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥監(jiān)局依托部分省級藥品監(jiān)管部門設(shè)立了12個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)制度研究組，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。其中，與醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)的法規(guī)研究組共5個(gè)，分別為注冊管理研究組、臨床試驗(yàn)管理研究組、分類標(biāo)準(zhǔn)管理研究組、省級審評審批能力建設(shè)研究組，分別由上海、四川、北京、天津和河北?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位。 自今年3月以來，注冊管理研究組針對罕見醫(yī)療器械管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑管理路徑兩項(xiàng)課題開展研究，從基本定位、產(chǎn)品范圍、準(zhǔn)入形式、臨床使用、事后監(jiān)管等方面提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑管理政策的初步設(shè)想，充分調(diào)研罕見 醫(yī)療器械界定、注冊適用路徑和上市后監(jiān)管等問題，初步厘清國內(nèi)外監(jiān)管情況。臨床試驗(yàn)管理研究組組織國內(nèi)外多種形式調(diào)研，了解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀，進(jìn)一步細(xì)化了新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為解決臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理過程中的實(shí)際問題提供有力支撐。 分類標(biāo)準(zhǔn)管理研究組積極推進(jìn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作，并組織協(xié)調(diào)分類標(biāo)準(zhǔn)其他課題研究，為后續(xù)文件修訂提供有效指導(dǎo)。weiyi標(biāo)識研究組了解掌握UDI相關(guān)法規(guī)落地執(zhí)行情況及企業(yè)在UDI實(shí)施過程中的具體進(jìn)展與需求，在完善賦碼要求、拓展應(yīng)用場景、實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確追溯和推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”等方面展開深入研究，為我國醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識全面應(yīng)用提供了有益經(jīng)驗(yàn)。省級審評審批能力建設(shè)研究組對國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系開展了對比研究，深入探討了我國省級審評審批機(jī)構(gòu)能力改進(jìn)策略、審評質(zhì)量管理體系要求、審評與注冊核查的銜接等，形成提升省級審評審批能力建設(shè)的初步建議，為后續(xù)全國醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范統(tǒng)一提供了具體方向。 
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