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醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾的生命健康，因此我國(guó)按照醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行嚴(yán)格的分類管理，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案（一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械），經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械），經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理（三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械）。

二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可有什么區(qū)別？接下來(lái)我們一起來(lái)看看吧。

1、行業(yè)準(zhǔn)入的區(qū)別

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)并取得通過(guò)后，可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

2、辦理?xiàng)l件的區(qū)別

我國(guó)藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，我國(guó)藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

3、獲批有限期的區(qū)別

從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

4、內(nèi)容的區(qū)別

從證書上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

通常意義上來(lái)講，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都還是存在很大的區(qū)別。