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隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要，為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出了一系列重大決策部署，并對(duì)原《條例》進(jìn)行修訂，修訂并審議通過(guò)后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。

為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。

二是附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

四是臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

新《條例》以“四個(gè)zui嚴(yán)”要求為根本遵循，突出了“新、優(yōu)、全、嚴(yán)”四大亮點(diǎn)?！靶隆保黾恿嗽S多新制度、新機(jī)制、新方式；“優(yōu)”，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序；“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；“嚴(yán)”，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，特別增加了對(duì)嚴(yán)重違法單位相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰等規(guī)定，形成強(qiáng)有力的法律威懾。