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三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦？有哪些流程
加入時間：2021-12-06 09:43:47　　當前新聞點擊率：1020
  我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：
  一、經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：
  1.經營場所：100平方米。
  2.庫房：60平方米。
  3.冷庫：20立方米
  二、經營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的：
  1.經營場所：100平方米。
  2.庫房：40平方米。
  三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：
  1.經營場所：60平方米。
  2.庫房：80平方米。
  四、經營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
  五、經營其他三類醫(yī)療器械的，經營場所：60平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。
  六、符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：
  1.僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的。
  2.全部委托其他經營企業(yè)貯存、配送的。
  3.專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的。
全自動生化分析儀
  “醫(yī)療器械網”會定期不間斷分析關于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。
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