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我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)嚴(yán)格管控，除了需要準(zhǔn)備的申報(bào)資料繁雜數(shù)量多外，還對(duì)GMP質(zhì)量體系關(guān)系、技術(shù)文檔要求、臨床要求也非常高。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證去哪注冊(cè)？

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不管你的生產(chǎn)企業(yè)在村、縣、區(qū)還是省會(huì)，都要到我國(guó)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)資料的遞交審核，經(jīng)過(guò)一系列的流程后，終由我國(guó)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

2．庫(kù)房：60平方米

3．冷庫(kù)：20立方米

二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

2．庫(kù)房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米

2．庫(kù)房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的

1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求

1．僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

2．全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的

3．專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，相較于二類來(lái)說(shuō)，更具典型。內(nèi)容整理更加細(xì)致，對(duì)注冊(cè)人員的政策性、技術(shù)性要求強(qiáng)，知識(shí)覆蓋面廣要求更高。