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疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品存在哪些隱患因素，如何排查？
疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品存在哪些隱患因素，如何排查？
加入時間：2021-12-07 10:38:11 當前新聞點擊率：1060
藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，10月19日，藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議。對下一步風險隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議要求抓重點產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品作為風險隱患排查治理重點。
立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，都對監(jiān)管工作提出了更高要求。 會議要求，一要提高政治站位。進一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。 二要抓住監(jiān)管工作重點。抓重點產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新 醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行重點關(guān)注。 三要落實監(jiān)管責任。采取培訓、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識、合規(guī)意識和質(zhì)量安全主體責任意識。同時要落實屬地管理責任，必要時可組織開展專項檢查。 四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實到位。 五要充分應(yīng)用風險隱患排查結(jié)果。開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監(jiān)管效能。 六要健全體制機制。加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動、左右協(xié)同的工作機制，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應(yīng)的信息溝通機制、聯(lián)合查辦機制以及調(diào)查處理的反饋機制。 
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