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近年來(lái)醫(yī)療器械受到了各界的高度關(guān)注，有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的管理也開(kāi)始逐步完善、規(guī)范。相信很多人對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品都有一些困惑和不解，接下來(lái)小編給大家匯總了幾點(diǎn)答疑，希望對(duì)你有所幫助。

1、注冊(cè)人委托生產(chǎn)有哪些要求？生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)如何建立？

我國(guó)藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方面均已發(fā)布相關(guān)法規(guī)文件，強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人與受托方的條件、義務(wù)和責(zé)任。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。

2、質(zhì)量部門(mén)獨(dú)立行使權(quán)力在組織架構(gòu)上應(yīng)如何體現(xiàn)？有什么要求？

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門(mén)，獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的、獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)并由管理者或其授權(quán)代表直接管轄。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)包括QA及QC的職能，具體職能應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況在其職責(zé)文件中進(jìn)行明確規(guī)定，例如質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、讓步接收、質(zhì)量審核、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等。產(chǎn)品上市放行應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有相對(duì)的、獨(dú)立的決策權(quán)，確保每批次原料、中間品、終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

3、注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？

按照相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。提交注冊(cè)體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫(xiě)明用于注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場(chǎng)地備查。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，原樣品試制場(chǎng)地由于相關(guān)政策即將動(dòng)遷拆除導(dǎo)致可能無(wú)法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動(dòng)遷拆除期限之前提交書(shū)面情況說(shuō)明及有關(guān)部門(mén)出具的動(dòng)遷拆除通知，我中心可根據(jù)實(shí)際情況提前安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，若原樣品試制場(chǎng)地已經(jīng)動(dòng)遷拆除（或其他不可抗拒的因素）不復(fù)存續(xù)，企業(yè)可提交書(shū)面情況說(shuō)明、原場(chǎng)地生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書(shū)面承諾，并在新場(chǎng)地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過(guò)第三方型式檢測(cè)合格，我中心可在新場(chǎng)地實(shí)施注冊(cè)體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測(cè)或臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)尚未受理的企業(yè)。