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醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)制度如何推進(jìn)？具體內(nèi)容是什么
醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)制度如何推進(jìn)？具體內(nèi)容是什么
加入時(shí)間：2021-12-16 14:01:25 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1001
12月14日，藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進(jìn)視頻會(huì)，聽(tīng)取醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報(bào)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。
今年，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,藥監(jiān)局組織成立了生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、使用質(zhì)量監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、案件查辦等7個(gè)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組，分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位，其他省、區(qū)、市藥監(jiān)局和部分市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)參與相關(guān)研究。 生產(chǎn)監(jiān)管研究組開(kāi)展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的有關(guān)制度研究，完成了醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域監(jiān)管、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄等課題研究，為完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度體系提供參考。經(jīng)營(yíng)監(jiān)管研究組開(kāi)展了醫(yī)療器械第三方物流政策、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管政策等研究，提出進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展的建議。使用質(zhì)量監(jiān)管研究組開(kāi)展了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管制度研究，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管提出建議。 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管研究組收集整理國(guó)外監(jiān)管部門(mén)及主要第三方平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售政策和管理方法，分析了我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管政策及現(xiàn)狀，并提出相應(yīng)意見(jiàn)。監(jiān)督抽檢研究組研究了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度實(shí)施情況，提出進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械召回管理工作的建議。不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究組對(duì)比研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)法規(guī)制度，提出完善和提升我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作和法規(guī)制度的建議。案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強(qiáng)化責(zé)任人主體責(zé)任的落實(shí)，推動(dòng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)施，落實(shí)“四個(gè)zui嚴(yán)”要求。 
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