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醫(yī)美器械監(jiān)管力度提升,將會按照III類器械監(jiān)管
加入時間:2021-12-17 10:59:27  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:965
  藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理中心于11月9日對外發(fā)布的關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知顯示,透明質(zhì)酸鈉、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等醫(yī)美器械也擬按照III類器械監(jiān)管。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)施許可管理,其管理程度比備案的要求更為嚴(yán)格。

  一、新增面部埋植線品名舉例,擬按照III類器械監(jiān)管。

  子目錄為13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二級產(chǎn)品類別為01-整形填充材料。

  二、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料(一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分)組成,產(chǎn)品用于注射至面部,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài),擬按照III類器械監(jiān)管。

  子目錄為13-無源植入器械,一級產(chǎn)品類別為09-整形及普通外科植入物,二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。

  三、通過射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,擬按照III類器械監(jiān)管。

  子目錄為09-物理治療器械,一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備,二級產(chǎn)品類別為01-射頻熱療設(shè)備。

  四、用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療的高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀,擬按照II類器械監(jiān)管。

  子目錄為09-物理治療器械,一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備,二級產(chǎn)品類別為02射頻淺表治療設(shè)備。


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