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醫(yī)療器械唯①標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，可實(shí)現(xiàn)全生命周期醫(yī)療器械通查通識(shí)，是目前醫(yī)療器械追溯管理好的方法，在國(guó)際上被廣泛使用。

我國(guó)UDI試點(diǎn)工作于2019年開(kāi)始啟動(dòng)，2021年1月1日首批高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種正式實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。從UDI標(biāo)識(shí)試點(diǎn)以來(lái)，參與UDI實(shí)施的企業(yè)越來(lái)越多，覆蓋了越來(lái)越多不同種類、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。這也使得UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

醫(yī)療器械上市后，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如起搏器、心臟支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的難題。推行UDI碼之前，醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到醫(yī)院應(yīng)用等各環(huán)節(jié)，涉及多種編碼，不利于醫(yī)療器而現(xiàn)在，只要“掃一掃”UDI碼，就能查到廠家、證照批件，產(chǎn)品是否過(guò)期，是否是別人用過(guò)的，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械信息可追溯，確保百姓用械安全。

UDI實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，這對(duì)于安全用械、提升醫(yī)療管理水平、減少醫(yī)療事故、降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)有著重要意義。

隨著UDI實(shí)施范圍不斷擴(kuò)大，各地工作陸續(xù)推進(jìn)，將有利于加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。