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醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械安全、有效，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）對醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全生命周期監(jiān)管提出明確要求?！稐l例》第八十三條是針對醫(yī)療器械許可證違法的責(zé)任條款，該法條雖然內(nèi)容不多，但包含豐富的信息量。

違法行為分類：

醫(yī)療器械許可證違法行為按照發(fā)生時(shí)間可分為許可證發(fā)放前違法與許可證發(fā)放后違法兩大類?！稐l例》第八十三條兩款規(guī)定分別對應(yīng)兩類違法行為。

《條例》第八十三條第1款內(nèi)容針對騙取許可證的違法行為設(shè)定法律責(zé)任。即“在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。這一條款提到的許可證件應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

《條例》第八十三條第2款針對許可證發(fā)放后的違法行為（偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證）設(shè)定法律責(zé)任。《條例》明確，“偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”。但需要注意的是，該條款規(guī)定的許可證發(fā)放后違法行為種類較多，針對不同種類的違法形式，法條規(guī)定的處理方式不夠明晰，易給執(zhí)法人員造成困惑。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。