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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告寫什么，有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告寫什么，有哪些內(nèi)容？
加入時間：2021-12-28 09:56:01 當前新聞點擊率：958
《醫(yī)療器械經(jīng)營至管理規(guī)范》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，自查報告怎么寫呢？
一、企業(yè)基本情況：企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫、經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等基本信息。再介紹下本年度這些信息有沒有變更。 二、對照《醫(yī)療器械經(jīng)營至管理規(guī)范》，逐條自查，是否有缺陷，如有，則要有整改措施。 1.職責與制度：各崗位職責是否明確，制度是否完善，指導整個經(jīng)營全過程，以及制度執(zhí)行情況。 2.人員與培訓：各崗位人員資質(zhì)是否符合要求，是否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。 3.設(shè)施與設(shè)備：經(jīng)營場所與倉庫是否符合開辦要求，場所是否清潔衛(wèi)生，倉庫設(shè)施是否正常使用，區(qū)劃是否明顯，溫濕度監(jiān)測是否正常，關(guān)鍵設(shè)備是否定期驗證。是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 4.采購與驗收：企業(yè)是否在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件。來貨是否經(jīng)過驗收，各項記錄是否完整，冷鏈醫(yī)療器械運輸、貯存是否符合要求，冷鏈數(shù)據(jù)是否完整。 5.入庫與貯存：是否按貯存條件存放，是否按時做養(yǎng)護，近效期、過期產(chǎn)品處理是否符合要求。 6.銷售出庫與運輸：下游客戶資質(zhì)是否符合要求，銷售記錄是否完整，出庫是否經(jīng)過復核，運輸特別是冷鏈運輸是否符合要求，銷售憑證是否合規(guī)。 7.售后服務(wù)：企業(yè)是否有售后人員，有無投訴處理記錄，有無與供貨企業(yè)簽訂售后服務(wù)。有沒有按規(guī)定上報不良事件，召回記錄是否完整。 
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