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醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，分類標(biāo)準(zhǔn)為各種醫(yī)療器械對于人體的潛在危害程度，比如說，一類醫(yī)療器械，基本上不會對人體造成傷害，也只作用于人體表面，比如棉花簽，還有一些常規(guī)的用于人體表面的手術(shù)器具；而二類醫(yī)療器械，相比較一類，對于人體的潛在危害要大，并且有些是破皮入體的。

三類醫(yī)療器械是高端醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

目前，經(jīng)營三種醫(yī)療器械產(chǎn)品需要相關(guān)證明，一類可以直接辦理，二類需要相關(guān)部門注冊后才能經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)有關(guān)部門審核并頒發(fā)證書后才能經(jīng)營。那么如何辦理第三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？

辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求：

1．辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)；

2．崗位負(fù)責(zé)人；企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是本科學(xué)歷從事醫(yī)療行業(yè)三年；

3．專業(yè)技術(shù)人員3-4名高中以上學(xué)歷。

三類醫(yī)療器械許可證申辦流程：

1．查名；

2．辦理營業(yè)執(zhí)照；

3．變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）；

4．申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

5．相關(guān)部門受理申請人的申請；

6．到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

7．準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

需要提及一點的是，醫(yī)療器械許可證的辦理相比于其他許可證，是要慢的，所以在辦理過程中還要耐心一些。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。