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醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)要求？
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)要求？
加入時(shí)間：2022-01-13 10:32:46 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：995
醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要依據(jù)主營(yíng)產(chǎn)品辦理相應(yīng)許可證。醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些條件。
醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是什么？ 1.一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 2.二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 3.三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求？ 1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。 3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 6.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 
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