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2017年9月4日，總局官網(wǎng)發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)），新版目錄將于2018年8月1日施行。新《分類目錄》將2002版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例。

新版目錄囊括6000+個(gè)產(chǎn)品名稱舉例，但醫(yī)療器械變化日新月異，對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，如何界定其產(chǎn)品分類？2017年9月26日，食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知，對(duì)這一問題進(jìn)行了明確，同時(shí)指出標(biāo)管中心將適時(shí)建立分類目錄數(shù)據(jù)庫以維護(hù)分類目錄。

分類界定工作由國jia藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡(jiǎn)稱guo家局標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)，各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)預(yù)審。江蘇省該事項(xiàng)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心承辦。

申請(qǐng)流程：1、申請(qǐng)人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—辦事大廳—“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”路徑進(jìn)入“guo家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站。

2、選擇“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后在線填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并按要求上傳其他申請(qǐng)材料。

3、申請(qǐng)人在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同上傳的其他申請(qǐng)材料紙質(zhì)版郵寄至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心（一份），紙質(zhì)材料應(yīng)與系統(tǒng)上傳的申請(qǐng)材料完全相同，并加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章。信封注明：有源分類界定/ 無源分類界定 / IVD分類界定。郵寄地址：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號(hào)普華大廈14樓，郵編：210002。

4、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心自收到符合要求的紙質(zhì)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)經(jīng)審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類別。對(duì)經(jīng)審查不能確定類別的，提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至guo家局標(biāo)管中心，由guo家局標(biāo)管中心或guo家局負(fù)責(zé)給出意見。