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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？你知道嗎
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？你知道嗎
加入時間：2022-01-14 10:00:14 當前新聞點擊率：1011
大家習慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異呢？跟隨小編一起來了解一下。
一、從作用方面來說 按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行許可管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的三類醫(yī)療器械。 二、從辦理條件來說 藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的GSP軟件；而對于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。 三、從有效期來說 從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。 四、從證件載明內(nèi)容來說 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。 
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