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關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需要的資料及幾點(diǎn)注意事項(xiàng)
加入時間:2022-01-14 11:42:40  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1014

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。相信很多人對于進(jìn)口醫(yī)療器械存在一定的疑問及問題,現(xiàn)在小編為大家介紹一下關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需要的資料及幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。


進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需要的資料:

1.合同、發(fā)票、提單;

2.自動進(jìn)口許可證(O證部分設(shè)備需要);

3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要);

4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;

5.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;

7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要);

9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要);

10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)。

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào);通關(guān)放行后20日內(nèi),向目的地海關(guān)申請檢驗(yàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng):

1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運(yùn)輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內(nèi)容物使用,海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理,切實(shí)保障我國消費(fèi)者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用,否則根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

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