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醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動。接下來小編給大家介紹下醫(yī)療器械樣品檢驗基本流程與要求。

一、取樣

1、仔細(xì)核對《請驗單》上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容，無誤后進(jìn)行取樣，取樣后的樣品按要求進(jìn)行貯存；

2、取樣流程按照《取樣管理制度》進(jìn)行操作；

3、取樣結(jié)束后填寫《取樣登記臺賬》。

二、檢驗過程

檢驗之前核對樣品及檢驗記錄，無誤后方可進(jìn)行檢驗；如有檢定周期的規(guī)定，應(yīng)在檢定周期內(nèi)完成。醫(yī)療器械樣品檢驗過程必須符合以下要求：

1、人：檢驗人員必須經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格后才能進(jìn)行操作；

2、機(jī)：儀器和設(shè)備通過確認(rèn)和校準(zhǔn)及在校準(zhǔn)范圍內(nèi)使用；

3、料：試劑、試藥、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基和菌種應(yīng)當(dāng)都有明確的標(biāo)識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；

4、法：檢驗方法、檢驗操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合新標(biāo)準(zhǔn)。檢驗方法必須是批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件；檢驗操作規(guī)程應(yīng)與確認(rèn)或驗證的檢驗方法保持一致；

5、環(huán)：實驗過程中應(yīng)嚴(yán)格按照公司內(nèi)部的操作規(guī)程中的要求進(jìn)行。

三、檢驗記錄

檢驗人員在醫(yī)療器械樣品檢驗過程中及時完整的填寫檢驗記錄、設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄、培養(yǎng)基的配制記錄等；填寫要求按照《記錄控制程序》執(zhí)行。

四、復(fù)核

操作人員出具檢驗結(jié)果后，應(yīng)對檢驗結(jié)果和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求進(jìn)行比對，并對該檢驗項目的結(jié)果進(jìn)行合格和不合格的判定。后由具有相關(guān)資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核檢驗項目的完整、檢驗依據(jù)無誤、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。若醫(yī)療器械樣品檢驗結(jié)果異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

五、檢驗報告書

除另有規(guī)定外，檢驗報告書應(yīng)按照統(tǒng)一模板出具，有對檢驗結(jié)果的的判定，并加蓋質(zhì)量檢驗專用章。

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