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醫(yī)療器械標(biāo)識UDI是什么，具體要求有哪些？
醫(yī)療器械標(biāo)識UDI是什么，具體要求有哪些？
加入時間：2022-03-07 10:27:41 當(dāng)前新聞點擊率：1265
正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼—醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識，簡稱UDI。這是加強產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。
醫(yī)療器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式執(zhí)行，目前涉及到的是第三類醫(yī)療器械中的9大類69個品種。隨著第二批次醫(yī)療器械UDI實施公告的發(fā)布，意味著2022年6月1日起，所有上市的第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑均需具備UDI。 對于已納入UDI需求的醫(yī)療器械在上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準或者規(guī)范要求將小銷售單元、特別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。 對于已在醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在weiyi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。 當(dāng)醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。 
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