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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為三類，其中經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、家用呼吸機(jī)、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實(shí)體店銷售 ，都應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)二類備案方可經(jīng)營(yíng)。那么要如何向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)起二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)？

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

二類醫(yī)療器械備案要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有g(shù)uo家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。