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近年來(lái)，我國(guó)密集出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)能力，醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)較快增速。想要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)越來(lái)越多，但是想要從事相關(guān)業(yè)務(wù)就必須獲得相應(yīng)許可，三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)度高、管控嚴(yán)格的醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的難度大不大？如何快速辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證？接下來(lái)我們一起來(lái)看看吧。

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有我國(guó)認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械許可證所需材料：

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

此外，值得注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。