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   3月23日，藥監(jiān)局發(fā)布關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）有關事項的通告?！渡a辦法》《經營辦法》自2022年5月1日起施行，通告要求切實加強宣傳培訓貫徹實施工作，規(guī)定過渡期醫(yī)療器械生產經營許可備案依照新規(guī)辦理的時限和要求，明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，并對有效期內許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)事項等予以說明。

   通告指出，自5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。在5月1日前，藥監(jiān)部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經營許可證。

   現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經營許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照有關規(guī)定辦理，變更、補發(fā)的許可證件有效期限不變?，F有一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，對于一類醫(yī)療器械生產備案憑證以及除免于經營備案以外的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照有關要求辦理，備案編號不變。

   通告表示，醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證樣式及編號方式由藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，有關藥監(jiān)部門按規(guī)定自行印制。有關藥監(jiān)部門可以根據企業(yè)需要，提供一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。藥監(jiān)局已同步發(fā)布醫(yī)療器械生產許可申請表及許可證樣式、醫(yī)療器械經營許可申請表及許可證樣式、一類醫(yī)療器械生產備案表及備案憑證樣式、第二類醫(yī)療器械經營備案表及備案憑證樣式和有關填寫說明。

   對于許可備案信息化管理應用，通告要求，各級藥監(jiān)部門依法公開醫(yī)療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到藥監(jiān)局數據共享平臺，實現全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數據共享。各級藥監(jiān)部門應當按照電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經營許可電子證照發(fā)放及應用。

   “醫(yī)療器械網”會定期不間斷分析關于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。