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   近日藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2022年第30號(hào))(下稱(chēng)：目錄)部分內(nèi)容的公告”，指出射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總令第47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，更是激起了行業(yè)熱議。

   根據(jù)目錄指出，自文件發(fā)布之日起，射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃等。

   自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。一方面，藥監(jiān)局在新調(diào)整中，對(duì)射頻治療(非消融)設(shè)備的‘預(yù)期用途’和‘品名舉例’都做了細(xì)化要求，具有以上預(yù)期用途的射頻治療儀器，均要按照III類(lèi)器械監(jiān)管。

   其實(shí)早在2021年藥監(jiān)局就在《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿(下稱(chēng)：意見(jiàn)稿)中指出“預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織膚深層和皮下組織等)，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)、使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變、直接用于(包括但不限于)溶脂/塑形/瘢痕治療/明顯改變膚質(zhì)等，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷的射頻類(lèi)美容產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。”

   再一方面，從市場(chǎng)上現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)用和家用射頻美容儀看，除了在應(yīng)用場(chǎng)景上有一定區(qū)分，基本囊括了通過(guò)使用射頻能量作用于人體來(lái)達(dá)到減輕皮膚皺紋、緊致等改變?nèi)梭w皮膚組織的功效的功效。結(jié)合幾份文件和公告來(lái)看，現(xiàn)有法律規(guī)范其實(shí)尚未作出非常明確的定義界定，考慮到實(shí)際執(zhí)法情況，藥監(jiān)部門(mén)通常會(huì)對(duì)相關(guān)定義明確說(shuō)明，屆時(shí)可以再進(jìn)一步厘清。但從目前看，家用的射頻美容儀極有可能會(huì)納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類(lèi)型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類(lèi)試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話(huà)，歡迎撥打咨詢(xún)熱線：400-6656-888。