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   CE認證是歐洲共同體，它所發(fā)布的認證稱為CE認證。CE認證是一種安全認證標志，因為只有獲得CE認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。作為一家醫(yī)療器械廠家，辦理醫(yī)療器械CE認證的時候，往往會遇到很多的問題，而且在辦理的過程中，有哪些需要注意的點？針對這些問題，我們一起來詳細的了解一下。

   醫(yī)療器械CE認證的流程有哪些?

   1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內。

   2.確定該器械的分類類別。

   3.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準。

   4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準，并使證據(jù)文件化(技術文檔的整理)。

   5.確定相應的符合性評價程序。

   6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序。

   7.起草符合性聲明并加貼CE標志。

   醫(yī)療器械CE認證過程中有哪些注意事項?

   1.產(chǎn)品分類。根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

   2.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化。制造商應能提出充分的證據(jù)(如由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

   3.確定相應的符合性評價程序。對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇較為適合的途徑。

   4.選擇認證機構。對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

   5.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志?？梢哉f符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。