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   實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產(chǎn)(以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”)，涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)提出以下意見。

   一、總體要求

   各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充分認(rèn)識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實履行監(jiān)管責(zé)任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

   二、落實監(jiān)管職責(zé)，加強監(jiān)督檢查

   (一)加強注冊申請人質(zhì)量體系核查?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展注冊質(zhì)量體系核查工作，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”)，聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具體系核查報告。體系核查報告應(yīng)當(dāng)包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。

   (二)加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“注冊人所在地省局”)應(yīng)當(dāng)落實監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查，并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。

   (三)加強檢查結(jié)果處置。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進行檢查;對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊人所在地省局。

   三、明確責(zé)任義務(wù)，強化抽檢監(jiān)測

  (四)加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊人徹底查找不合格原因，切實整改到位;涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的，注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時通報受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進行調(diào)查處置。

   (五)加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任，醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報告、調(diào)查、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。