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CE認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，因為CE標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，然后到后續(xù)的運輸、銷售、使用壽命、以及使用后產(chǎn)品的回收等所有環(huán)節(jié)，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，接下來小編給大家介紹下三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程。

醫(yī)療設(shè)備的要求也正在發(fā)生變化，自20世紀(jì)90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令：

1．關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)的指令90/385/EEC

2．關(guān)于醫(yī)療器械(MDD)的第93/42/EEC號指令

3．關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)的指令98/79/EC

三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程：

1．確認(rèn)出口國度：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

2．確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令：若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

3．“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)。

4．確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)。

5．采用 “自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機構(gòu)”。

6．建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新。

以上就是小編為您分享的三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程相關(guān)內(nèi)容。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀，同時我公司產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。