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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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如何加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判和處置,有哪些具體規(guī)定?
如何加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判和處置,有哪些具體規(guī)定?
加入時(shí)間:2022-04-28 14:38:16 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1171
4月20日,藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開2022年一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議部署,研究一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況,提出進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求,統(tǒng)籌做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。 會(huì)上,藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等單位聚焦無(wú)菌植入性醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種,圍繞一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、 輿情監(jiān)測(cè)等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。會(huì)議還通報(bào)了今年一季度醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。會(huì)議指出,今年一季度以來,通過深入組織開展藥品安全專項(xiàng)整治和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控;同時(shí),要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì),堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭,穩(wěn)中求進(jìn),堅(jiān)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。各單位要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,多維度進(jìn)行分析研判,聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦問題,加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判和處置。 會(huì)議要求,醫(yī)療器械監(jiān)管工作要充分運(yùn)用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等手段,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和處置;對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理并逐一銷號(hào),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全;要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患處置情況,督促屬地監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,及時(shí)查處違法違規(guī)行為。相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,及時(shí)通報(bào)、及時(shí)督辦、及時(shí)處置,進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
“醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件,同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品類型豐富,包括:檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等,如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。 |