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加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。5月起，一批醫(yī)療器械新規(guī)施行，與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)息息相關(guān)，對(duì)“UDI實(shí)施”等多方面提出要求。

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第53號(hào)令)自5月1日起施行?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的新要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新增處罰條款，對(duì)于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，或者未按照實(shí)施醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第54號(hào)令)作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章之一，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的新要求，體現(xiàn)新監(jiān)管理念，堅(jiān)持醫(yī)療器械分類管理、企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)管、追蹤溯源四大原則。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)人員、場(chǎng)所、貯存條件等有要求外，要求從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

三、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》

藥品監(jiān)督管理局新修訂的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》自2022年5月1日起施行。新指南細(xì)化自查報(bào)告填寫要求，給予填報(bào)人更細(xì)致明確的指引，解答填報(bào)人在自查報(bào)告填報(bào)過(guò)程中的疑惑，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

四、《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第17號(hào))》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》自2022年5月1日起施行，原食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號(hào))同時(shí)廢止。

“醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。