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購買醫(yī)療器械需謹慎,需要多方面進行識別
加入時間:2012-04-24 14:39:51  當前新聞點擊率:4746

    生活水平的提高,人們越來越重視生活的質(zhì)量,這導致家用醫(yī)療器械開始火爆起來,為了保健與治療,不少人都有購買,有人是孝敬長輩,有人是為了保健,經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)但大多數(shù)消費者對醫(yī)療器械了解的不多。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械,市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門對我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了解讀,希望消費者在購買和使用醫(yī)用設(shè)備時能夠很好的識別。

    我國在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義是:指單獨或者組合使用 于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體 表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參 與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷 、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;( 三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。

    我們在日常生活中購買或使用醫(yī)療器械可通過以下幾方面進行識別。

    一、看注冊證號編排方式是否正確。醫(yī)療器械注冊證號編排方式為:A(A1) 食藥監(jiān)械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6號;“A(A1)”為注冊 審批部門所在地的簡稱;“A2”為注冊形式;“AAAA3”為批準注冊年份;“ A4”為產(chǎn)品管理類別;“AA5”為產(chǎn)品品種編碼;“AAAA6”為注冊流水號 ;如國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年批準生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無 菌注射器”,正確的注冊證號編排方式為:國食藥監(jiān)械(準)字2007第3150 523號。二、看注冊證號注冊形式是否正確。注冊形式分為:“準、進、許”。( 準):指境內(nèi)器械;(進):指境外器械;(許):指港、澳、臺地區(qū)的器械。如標 示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測定儀,其注冊證(A2)標為“進”字,則為假冒 醫(yī)療器械。三、看注冊證號是否過期。醫(yī)療器械注冊證書有效期通常為4年。如標示 為桂林某乳膠廠生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套,其“注冊年份”(AAAA3)處標注 為“2001”,而“生產(chǎn)日期”為2010年07月,則為假冒醫(yī)療器械。四、看 注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家局批準,生產(chǎn)二類醫(yī) 療器械需經(jīng)省局批準,生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準。三類醫(yī)療器械,在“產(chǎn) 品管理類別”(A4)處必須標注為“3”;二類醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類別”處 必須標注為“2”;反之均是錯誤的。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類別屬于三類醫(yī)療器 械的“一次性使用無菌注射器”,其(A4)處標注為“1”,則為假冒醫(yī)療器械。 五、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號。生產(chǎn)許可證號的正確格式為:B1(食) 藥監(jiān)械生產(chǎn)許BBBB2BBBB3號(B1:指批準部門所在地省的簡稱,BBB B2:指批準年份,BBBB3:指順序號)。六、看包裝標識上的文字、圖案。國 家規(guī)定,醫(yī)療器械包裝標識上的文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種,中文的 使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范,文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖 片等應當準確、清晰、規(guī)范。七、看標示生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式。核查聯(lián)系電話是否是 私人手機號、空號、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等。

文章來源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請注明出處。

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