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　　醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過近幾年的發(fā)展技術(shù)方面已經(jīng)進(jìn)步很多，市場(chǎng)需求也愈加旺盛。但是對(duì)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的管理機(jī)制卻沒有及時(shí)的完善起來。加強(qiáng)戰(zhàn)略研究、完善政策法規(guī)、創(chuàng)新監(jiān)管模式、健全監(jiān)管機(jī)制、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為已經(jīng)成為監(jiān)管部門的核心目標(biāo)。

“2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)繁重，責(zé)任重大。我們要以實(shí)施‘十二五’規(guī)劃為契機(jī)，深入踐行科學(xué)監(jiān)管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實(shí)工作，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作水平，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全有效。”SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭在全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上表示。

會(huì)上，王寶亭總結(jié)了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，并部署了2012年醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管工作：重點(diǎn)做好繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè);抓好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作;不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平;大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管;繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作;加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理;進(jìn)一步提高黨風(fēng)廉政建設(shè)水平和預(yù)防腐敗能力等。

2011：醫(yī)械監(jiān)管成效顯著

王寶亭指出，2011年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù)全面完成，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。

一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策;二是推進(jìn)審評(píng)審批機(jī)制改革，探索行政審批和技術(shù)審評(píng)權(quán)限劃分;三是加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作力度，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品分類;四是推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管;五是加強(qiáng)行政推動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作;六是強(qiáng)化監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

去年，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國務(wù)院法制部門，積極推進(jìn)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械比對(duì)試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

與此同時(shí)，去年SFDA組織開展了246項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，審查發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。據(jù)了解，截至2011年11月底，國內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1051項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)。

相關(guān)資料顯示，截至2011年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家;全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證16495件，其中一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3055件、重新注冊(cè)1928件;二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3004件、重新注冊(cè)3178件;三類醫(yī)療器械注冊(cè)1452件;進(jìn)口器械注冊(cè)3773件;港澳臺(tái)器械注冊(cè)105件。

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