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一次性醫(yī)療器械廠家開始多方轉(zhuǎn)型,看向金山工業(yè)區(qū)
加入時間:2012-04-28 16:08:44  當(dāng)前新聞點擊率:5438

   企業(yè)的發(fā)展應(yīng)該是多向的,包括

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家

。最近專業(yè)從事一次性

醫(yī)療器械

用品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的康德萊與金山工業(yè)區(qū)“牽手”,雙方就建設(shè)“上海金山國 際醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)聚集區(qū)”項目達(dá)成合作共識。據(jù)了解,自去年被認(rèn)定為“國家 生物產(chǎn)業(yè)基地”和“生物與醫(yī)藥國家科技興貿(mào)創(chuàng)新基地”以來,金山工業(yè)區(qū)在短時間 里便吸引了一大批高科技生物醫(yī)藥企業(yè)入駐,包括百特醫(yī)療、信誼金朱、悅康藥業(yè)、 長征富民金山制藥等在內(nèi)的重點扶持生物醫(yī)藥企業(yè)更是在金山工業(yè)區(qū)這片熱土上創(chuàng)新 創(chuàng)業(yè),展現(xiàn)出勃勃生機。



  據(jù)介紹,此次入駐的上??档氯R控股集團(tuán)有限公司是一家醫(yī)療器械集團(tuán)類控股企 業(yè),旗下?lián)碛袕氖律a(chǎn)制造、研發(fā)、投資、醫(yī)用軟件類開發(fā)等業(yè)務(wù)的企業(yè)近20家,并 掌握各類專利技術(shù)100多項。醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)聚集區(qū)一期建設(shè)面積為500畝,建成 后,康德萊總部將率先遷入,形成醫(yī)用高分子、醫(yī)用穿刺針、醫(yī)用包裝等中國醫(yī)用高 分子耗材制造產(chǎn)品核心基地,同時,一批從事市場供應(yīng)、技術(shù)研發(fā)、教育培訓(xùn)等業(yè)務(wù) 的企業(yè)也將遷入,使聚集區(qū)逐步形成覆蓋先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的產(chǎn)業(yè)格局。


 


  金山工業(yè)區(qū)綜合部有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,目前,工業(yè)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)已形成了 以生物技術(shù)和藥物研發(fā)生產(chǎn)為重點的特色產(chǎn)業(yè)集群。下階段,工業(yè)區(qū)將把生物醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)作為推動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級和提升自身競爭力的重要抓手,著力推進(jìn)康德萊醫(yī)療器械產(chǎn) 業(yè)園生產(chǎn)性服務(wù)平臺、物流服務(wù)平臺、博覽交易平臺、醫(yī)療服務(wù)平臺、研發(fā)孵化平臺 、醫(yī)療投資平臺和商務(wù)服務(wù)中心建設(shè),進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)的集聚度。



  據(jù)悉,目前,金山工業(yè)區(qū)已提出了努力打造新藥產(chǎn)業(yè)基地、藥物制劑產(chǎn)業(yè)基地、 特色原料藥產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械及醫(yī)療包裝材料產(chǎn)業(yè)基地以及現(xiàn)代醫(yī)藥物流營銷配送 中心的目標(biāo),這“四基地一中心”有望在2015年完成產(chǎn)值45億元,年均增速達(dá)30%。


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醫(yī)療器械管理再度升級,部分可豁免提交臨床試驗資料
◇加入時間:2012-04-28 16:09:42  ◇當(dāng)前新聞點擊率:1

  醫(yī)療器械產(chǎn)品的日趨成熟化,并沒有使得醫(yī)療器械相關(guān)制度并沒有跟上,不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不 禁抱怨連連。有關(guān)部門似乎也意識到了這點,最近為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,國 家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》,并于日前印發(fā),就相關(guān)事宜明確如下:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,可以書面申請免于提交臨床 試驗資料,但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注 冊管理辦法》附件12規(guī)定,雖未列入本目錄,但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診 斷類第二類醫(yī)療器械,申報產(chǎn)品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

該《目錄》自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求, 在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床 試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》(見附件),現(xiàn)予印發(fā),并就有關(guān)事宜通知如 下:

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,可以書面申請免于提交 臨床試驗資料,但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng) 包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法(如有)、 預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定,雖未列入本目錄,但執(zhí)行國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械,申報產(chǎn)品注冊時,不需要提供臨 床試驗資料。

三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

文章來源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請注明出處。

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