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    市場調查發(fā)現，中國醫(yī)療器械市場在近十年間復合增長率達到21%，其中在2010年時國內醫(yī)療器械市場總值更是已經達到1200億元，有著巨大的增長潛力，2012年1月18日，科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械公司科技產業(yè)"十二五"專項規(guī)劃》，指明"十二五"期間醫(yī)療器械產業(yè)的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施，預期"十二五"期間拉動新增醫(yī)療器械產值2000億元，形成8-10家產值超過50億元的大型醫(yī)療器械產業(yè)集團，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這意味著，到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3400億元。且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。

    在中國乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經營行為的各個環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個高監(jiān)管、高風險、高技術、高利潤的領域內，降低風險、提高效益，首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

    中國醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)的定義

    根據2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。"

    我國對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

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