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醫(yī)療器械需有完整進購記錄,否則將予以處罰
加入時間:2012-05-22 13:26:46  當前新聞點擊率:5686

    普朗醫(yī)療器械網資訊:進入2012年以來,全國各地都加大了對醫(yī)療器械的檢查,有的地區(qū)還頒布了新

的醫(yī)療器械管理條列,并通知了相關醫(yī)療器械公司人員前來學習。并且加大了對植

入性醫(yī)療器械的使用管理,不再像以前無章可循。
    據(jù)介紹醫(yī)療機構要建立采購驗收制度,采取“臨床科室申請—采購部門審核—

確定供應商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用(入庫)”的程序進行。醫(yī)

療機構采購植入性醫(yī)療器械時,應索取并留存銷售憑證及加蓋供貨單位印章的資質

材料存檔。銷售憑證至少應標明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產品注冊證號、銷

售日期、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產廠商、生產批號或產品編號等內容,并加蓋

供貨單位印章。醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械采購部門應對購進的植入性醫(yī)療器械嚴格

進行進貨檢查驗收,同時要建立真實完整的采購驗收記錄,未經驗收(預驗收)或經

驗收(預驗收)不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫、使用。

   “這是我市開出的第一張醫(yī)療器械罰單,也是罰款金額最大的一張。”5月21日

,市食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭華夏說到。日前,在開展醫(yī)療器械專項檢查中,福

鼎市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),該市某醫(yī)療機構購進的“小腸膠囊式內窺

鏡”等醫(yī)療器械,未執(zhí)行真實完整的購進驗收記錄,依法予以1萬元的行政處罰。

據(jù)了解,該醫(yī)療機構使用的“小腸膠囊式內窺鏡”等醫(yī)療器械未執(zhí)行采購驗收

記錄和未留存購進票據(jù)等資料,違反了《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

》的相關規(guī)定。據(jù)了解,自2011年2月1日開始實施的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通

監(jiān)督管理辦法》中第十九條第二款、第二十條明確規(guī)定,醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用

單位采購醫(yī)療器械,應當索取、留存銷售憑證以及國家規(guī)定的相關資料,建立并執(zhí)

行進貨檢查驗收制度,驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得

購進。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位購進醫(yī)療器械必須有真實完整的采購驗收記錄

,采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。


據(jù)了解,目前一些醫(yī)療機構對植入性醫(yī)療器械等使用普遍采用“臨床通知、直

接使用、事后驗收、補辦入庫”的模式。這種“先斬后奏”的驗收模式給植入性醫(yī)

療器械的安全使用埋下了隱患。藥監(jiān)部門表示,將加大對醫(yī)療器械,特別是植入性

醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,確保患者使用植入性醫(yī)療器械安全、有效。

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