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進口醫(yī)療器械監(jiān)管需加強,切勿仰視而忽略
加入時間:2012-06-08 13:41:26  當前新聞點擊率:4363

   普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:隨著醫(yī)療水平的提高,我國的醫(yī)院開始越來越多的選擇國外進口醫(yī)療器械,某藥監(jiān)部門對當?shù)氐尼t(yī)院醫(yī)療設(shè)備使用情況進行了調(diào)研,發(fā)現(xiàn)幾乎每家醫(yī)院都有在使用國外的進口醫(yī)療器械,這些醫(yī)療器械大到CT機,小到康復輔助性器材,幾乎涉及了各個種類。盡管使用的范圍這么廣以及普及度大,但是對于其相關(guān)的管理卻一直沒有跟上,安全性能方面不免使人擔憂。
監(jiān)管未及時跟進

但是,對于使用如此面廣量大的進口醫(yī)療器械,相關(guān)監(jiān)管工作卻沒有及時跟進,存在遞進式的“三少”現(xiàn)象,即主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實施處罰少。

從筆者了解的情況來看,各地藥監(jiān)部門除根據(jù)上級要求以及對受理的舉報投訴進行個案調(diào)查之外,很少主動對進口醫(yī)療器械經(jīng)營使用情況進行專門監(jiān)督檢查。大多數(shù)情況下,藥監(jiān)部門在對藥品進行監(jiān)督檢查、GSP認證或是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證、變更現(xiàn)場開展檢查時,會了解一下進口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況。這樣的監(jiān)管力度達不到法律法規(guī)規(guī)定的要求。

有針對性的主動檢查不多,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的數(shù)量自然就少。此外,無心發(fā)現(xiàn)、無力發(fā)現(xiàn)、無從質(zhì)疑更是其中更為重要的原因。面對大型高端的醫(yī)療設(shè)備、讀不懂的標簽標識以及無法打開的控制軟件,使很多基層監(jiān)管人員茫然無措。由于相關(guān)知識有限,有時候違法違規(guī)行為就在眼前,也會眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看,上述地級市每年發(fā)現(xiàn)的進口醫(yī)療器械違法違規(guī)案件僅數(shù)起,有些縣區(qū)藥品監(jiān)督管理部門甚至數(shù)年都沒有發(fā)現(xiàn)一起涉及進口醫(yī)療器械的案件。這種現(xiàn)狀與進口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況極不相稱。

即便發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在違法違規(guī)行為,對其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn),有些處罰夭折于取證階段,因出口國醫(yī)療器械的標準要求與國內(nèi)現(xiàn)有的規(guī)定不一致等原因,最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執(zhí)行,比如涉及價值數(shù)百萬甚至上千萬的大型醫(yī)療設(shè)備案件,確認違法后,既不能沒收,更不能罰款,否則極有可能使涉案醫(yī)療機構(gòu)損失慘重。從上述地級市近3年案件查處的統(tǒng)計數(shù)字來看,年查處案件近千起,無一起涉及進口醫(yī)療器械的案件。筆者留意到,即使在全國也鮮見查處進口醫(yī)療器械的報道和信息披露。

就“三少”開展研究

這種“三少”的監(jiān)管現(xiàn)狀,既會給公眾使用進口醫(yī)療器械帶來身體健康和生命安全方面的隱患,又擾亂了進口醫(yī)療器械市場秩序,同時也會助長進口醫(yī)療器械違法行為的滋生和蔓延。

“三少”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因是多方面的,既源于進口醫(yī)療器械違法行為自身的特點,也有法律法規(guī)缺失和執(zhí)行不力或執(zhí)行能力不足方面的原因。這就需要各級監(jiān)管部門高度重視這一問題,通過開展有針對性的研究工作,盡快破解進口醫(yī)療器械的監(jiān)管難題。

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