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   【普朗醫(yī)療】訊  近年來我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易也呈現(xiàn)良好態(tài)勢。因我國眾多醫(yī)療器械設(shè)備需靠進(jìn)口實現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管卻成了監(jiān)管局的一大難題。通常情況下進(jìn)口醫(yī)療器械存在價格昂貴、質(zhì)量難保等缺點；科技含量高、體系龐大、支系繁雜等特點。因此給監(jiān)管工作帶來了很多困 難與難題。那么今天就從“識辨索核”這簡單的四個字來解決進(jìn)口醫(yī)械監(jiān)管難題。
 
　　識：識得醫(yī)療器械，掌握醫(yī)療器械的判別標(biāo)準(zhǔn)

首先，可以從醫(yī)療器械的定義去識別，比較直接的方法就是與《醫(yī)療器械分類目錄》對應(yīng)，現(xiàn)場檢查不可 能記住目錄的全部，但至少應(yīng)記住目錄中大的門類。一眼就能將醫(yī)療器械從醫(yī)療設(shè)備、儀器、器具、材料 等醫(yī)療用品中識別出來。其次就是從醫(yī)療器械上的標(biāo)簽標(biāo)識、注冊證號、高端、高風(fēng)險及基本的主要類型 來識別，比如大型的診斷設(shè)備、精密的檢測監(jiān)護(hù)儀器、高端的植入介入材料等，進(jìn)而將進(jìn)口醫(yī)療器械從一 般的醫(yī)療器械中識別出來。通常情況下，不管是國產(chǎn)醫(yī)療器械，還是進(jìn)口醫(yī)療器械，都標(biāo)注有醫(yī)療器械的 注冊號，可以從注冊號中識別出是否是醫(yī)療器械或進(jìn)口醫(yī)療器械。但對于經(jīng)批準(zhǔn)注冊而未注冊、假冒和已 拆去包裝的進(jìn)口醫(yī)療器械，依目錄識別的方法和能力尤其重要。

　　辨：辨別進(jìn)口醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中有無存在違法違規(guī)

　　辨別所檢查的進(jìn)口醫(yī)療器械是整體注冊的、還是獨立注冊的組合包裝或其中有需要單獨注冊的易損件 ，是購進(jìn)使用的、還是以合作的名義租賃使用的，是否使用輔助材料、耗材，是否安裝有應(yīng)用軟件等等。 對于進(jìn)口醫(yī)療器械特別是大型的診斷、檢測、監(jiān)護(hù)等設(shè)備儀器可以按照基本的工作原理剖析開來辨別，必 要時也可以打開外殼，查看內(nèi)部元件和線路板的產(chǎn)地、標(biāo)識，以排除或發(fā)現(xiàn)假冒、未經(jīng)批準(zhǔn)注冊進(jìn)口、未 經(jīng)許可經(jīng)營等違法違規(guī)行為的疑點和線索。

　　索：向經(jīng)營使用單位索取其所經(jīng)營使用的進(jìn)口醫(yī)療器械身份、購銷渠道合法的資質(zhì)證明材料

首先是索取與進(jìn)口醫(yī)療器械身份相吻合的合法證明材料。一是《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，二是《入境貨物 檢驗檢疫證明》。對于批量進(jìn)口的醫(yī)療器械，可以索取查看加蓋進(jìn)口、經(jīng)營單位印章的復(fù)印件，而對于單 獨進(jìn)口、需要在使用地安裝調(diào)試后檢驗的大型設(shè)備，需要索取查看上述兩個證明文件原件。如果不能提供 ，則存在涉嫌非法進(jìn)口和未經(jīng)檢驗合格的可能。其次是索取與經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)相吻合的許可證明文 件。主要是標(biāo)注有允許經(jīng)營所判定的進(jìn)口醫(yī)療器械的類別和范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三是 索取與購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械渠道相吻合的商務(wù)文件，如招投標(biāo)文件、合同、發(fā)票、匯款票據(jù)等。

　　核：對索得的進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊文件、經(jīng)營資質(zhì)文件和商業(yè)文件進(jìn)行核對核查

　　首先現(xiàn)場核對。一是查看實物與證明材料中標(biāo)示的進(jìn)口注冊證號是否一致；二是查看實物與證明材料 中標(biāo)示的物品名稱、規(guī)格型號是否一致；三是查看證明材料中顯示的交易流向、實物流向、資金流向是否 一致。四是查看供貨、合作單位經(jīng)營資質(zhì)是否包括所檢查的進(jìn)口醫(yī)療器械。

其次網(wǎng)絡(luò)核查。一是利用國家食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械信息專網(wǎng)，查對進(jìn)口醫(yī)療器 械的注冊證明與網(wǎng)站公布的信息是否一致；二是利用國家食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，查對銷售 、合作進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)與網(wǎng)站公布的信息是否一致；三是利用銷售進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)所在地的稅務(wù)網(wǎng)站，查對發(fā)票的號碼、開具的時間、開具人等內(nèi)容與網(wǎng)站公布的信息是否一致；四是利 用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的查處進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為的信息，查對有無同類進(jìn)口醫(yī)療器械被查處以及調(diào)查處理的方 式方法的相關(guān)信息。

　　第三確證協(xié)查。在現(xiàn)場核對和網(wǎng)絡(luò)核查的基礎(chǔ)上，對存在可疑或認(rèn)為需要進(jìn)行核查的進(jìn)口注冊、檢驗 檢疫、經(jīng)營資質(zhì)等證明材料，以及合同、發(fā)票等商務(wù)類文件，分別去人或去函到標(biāo)示地的監(jiān)督管理部門請 求協(xié)查，以確認(rèn)真?zhèn)危鳛榕卸ń?jīng)營使用進(jìn)口醫(yī)療器械是否涉嫌違法的證據(jù)。

　　除此以外，熟知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的應(yīng)該實施行政處罰的行為種類和表現(xiàn)，并對證明 違法行為存在所需要的證據(jù)有正確的理解和舉證能力也是必不可少的。