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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，植入類(lèi)醫(yī)療器械已經(jīng)相當(dāng)普遍，在各個(gè)領(lǐng)域都可以借助X光透視儀進(jìn)行此類(lèi)醫(yī)療器械的安裝。由于該產(chǎn)品的特殊性，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境及保存條件要求很多，一旦疏忽，可能就會(huì)造成交叉感染。近期淮北市藥監(jiān)局就展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查，對(duì)本市的無(wú)菌及植入類(lèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行為期三個(gè)月的審查，對(duì)于不合格的醫(yī)療器械廠家給予嚴(yán)重處分。

根據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹此次集中監(jiān)督檢查到9月20日結(jié)束。檢查重點(diǎn)品種包括心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類(lèi)器械。檢查內(nèi)容涉及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理制度是否健全并執(zhí)行;所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性、合格證明，購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性;企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況，是否滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存要求;購(gòu)、銷(xiāo)記錄是否完整，是否滿足可追溯要求;不良事件報(bào)告制度執(zhí)行情況。

市、縣食品藥品監(jiān)管局將對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)督促相關(guān)企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤，確保整改到位。對(duì)于違法違規(guī)行為，依法予以查處。