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【普朗醫(yī)療】訊    由于醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，眾多本土醫(yī)療器械公司之間的競(jìng)爭(zhēng)力愈演愈烈，市場(chǎng)難免出現(xiàn)魚目混雜現(xiàn)象，因此對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)不良事件實(shí)施監(jiān)測(cè)檢查大有必要。日前，安徽宣城市采取“地毯式”與重點(diǎn)抽查相結(jié)合的方式重點(diǎn)檢查全市醫(yī)療器械市場(chǎng)，目前為止監(jiān)管工作已取得積極成效。

據(jù)悉，自今年7月份該市啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查回顧檢查工作以來(lái)，該局高度重視，制定了檢 查工作方案，成立了檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在執(zhí)法力量、車輛安排上給予全力保障。
 
此次檢查，重點(diǎn)對(duì)全市醫(yī)療器械不良事件6家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、14家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、20家醫(yī)療器械使 用單位開展檢查。同時(shí)，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位責(zé)任義務(wù)的履行、機(jī)構(gòu)人員的設(shè)置、主要監(jiān) 測(cè)制度和程序、主要工作步驟等四項(xiàng)重點(diǎn)檢查。并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查抽查現(xiàn)場(chǎng)記錄表 》，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照檢查項(xiàng)目查看資料，并逐一進(jìn)行評(píng)分。同時(shí)，對(duì)縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心和涉械單位 開展面對(duì)面的不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員網(wǎng)絡(luò)填報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)。
 
檢查中也發(fā)現(xiàn)了三個(gè)方面問題：
一是部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)于醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的認(rèn)識(shí)不足，存在思想上不重視，行 動(dòng)上不落實(shí)的現(xiàn)象，也存在擔(dān)心影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽(yù)的誤區(qū)。
二是一些單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的制度亟需完善，在組織機(jī)構(gòu)、人員配置、宣貫培訓(xùn)、應(yīng)急預(yù) 案、檔案管理等方面需建立健全。
三是上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。針對(duì)上述問題，該局已責(zé)成相關(guān)責(zé)任單位限期整改 ，并定期開展跟蹤回訪。

當(dāng)然，相關(guān)部門將繼續(xù)加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，堅(jiān)決杜絕一切違法違規(guī)行為，為更好地給百姓營(yíng)造好的用械環(huán)境而加倍努力。