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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，各類(lèi)新型材料越來(lái)越多，近期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕146號(hào)），將納米生物材料類(lèi)醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊(cè)的，按第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定辦理。
 
為妥善解決目前企業(yè)在申請(qǐng)重新注冊(cè)過(guò)程中面臨的問(wèn)題，經(jīng)研究，現(xiàn)就該類(lèi)產(chǎn)品重新注冊(cè)的有關(guān)事宜通知如下：
 
一、對(duì)于已經(jīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)重新注冊(cè)的納米銀類(lèi)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年8月31日前按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性補(bǔ)齊。對(duì)屆時(shí)不能補(bǔ)充資料的，或者補(bǔ)充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊(cè)。
 
二、自本通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊(cè)審批決定前，有關(guān)納米銀類(lèi)產(chǎn)品的原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)可以繼續(xù)使用。作出重新注冊(cè)審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊(cè)的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)不得繼續(xù)使用。