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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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如何處理醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療器械不良事件
如何處理醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療器械不良事件
加入時(shí)間:2011-11-15 08:54:49 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:7061
我省近日出臺(tái)相關(guān)規(guī)定,當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí),省食品藥品監(jiān)管局在必要時(shí)可以實(shí)施召回等措施。
醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。我省鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,省食品藥品監(jiān)管局將會(huì)同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。省食品藥品監(jiān)管局可以對(duì)省內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械,采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。 文章來(lái)源--普朗醫(yī)療器械公司網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處(http://youyixuan.cn) 上一篇:
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