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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械注 冊(cè)審核有著重要意義，必須在注冊(cè)源頭就做好管理。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查工作中，德州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《境內(nèi)一類醫(yī)療器械 注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）文件要求，結(jié)合德州市一類 產(chǎn)品注冊(cè)工作實(shí)際情況，確保市場(chǎng)秩序的有序進(jìn)行及群眾的根本利益。
    一是加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，注重安全性和有效性條款的審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；

    二是加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行真實(shí)性核查，重點(diǎn)對(duì)檢驗(yàn)或送檢產(chǎn)品是否為本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行核查。

    三是加強(qiáng)對(duì)全性能檢驗(yàn)報(bào)告的審查，重點(diǎn)對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗(yàn)不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；

    四是加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審查，杜絕不具備檢驗(yàn)條件甚至出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

    五是加強(qiáng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的審查，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的“性能結(jié)構(gòu)”、“適用范圍”，力求審定的語(yǔ)言準(zhǔn)確、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)，避免出現(xiàn)審批不規(guī)范的現(xiàn)象。