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  【普朗醫(yī)療】訊   隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也到了很迅猛的發(fā)展，對(duì)于藥械的監(jiān)管 工作也面臨著一定的困難。為了使監(jiān)管工作見(jiàn)實(shí)效，國(guó)家藥監(jiān)局決定從十月一日起開(kāi)始實(shí)施藥品醫(yī)療器械 安全“黑名單”制度，這對(duì)于很多地區(qū)來(lái)說(shuō)，給監(jiān)管工作減輕了一定的壓力。為了防止違法企業(yè)“舊病復(fù) 發(fā)”，“黑名單”將有進(jìn)無(wú)出，成為企業(yè)的警示牌。據(jù)悉，安徽省下個(gè)月將開(kāi)始實(shí)施《藥品安全“黑名單 ”管理規(guī)定(試行)》，八類(lèi)嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員將被列入“黑名單”。

　　為推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局上個(gè)月出 臺(tái)藥品安全“黑名單”制度。八類(lèi)嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員信息當(dāng)入“黑名單”，其中包括生產(chǎn)銷(xiāo) 售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》的；在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；因藥品、醫(yī)療器械違法 犯罪行為受到刑事處罰的等。

　　值得一提的是，“黑名單”有進(jìn)無(wú)出。 《規(guī)定》指出，政務(wù)網(wǎng)站專(zhuān)欄公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員 的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致，法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為 兩年，公布期限屆滿，信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢(xún)。一旦進(jìn)入“黑名單”，信 息一直保留，這將成為藥品企業(yè)的警示牌。

　　省食品藥品監(jiān)管局要求，各地對(duì)納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，建立并公布違 法行為記錄。